生物材料的医疗器械转化
9787030606471
崔福斋,刘斌,谭荣伟著
TH77
科学出版社
2019-05
2019
2019
《生物材料的医疗器械转化》描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟认证（CE）注册证办理过程中，豁免临床试验的规定较明确，我国的相关规定还在发展中。
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