FDA电子烟碱传输系统烟草制品上市前申请指南

FDA电子烟碱传输系统烟草制品上市前申请指南
9787030685650
美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局烟草制品中心 著;胡清源 主译

F471.268-62
科学出版社
2021-05
2021
2021
本书是美国食品药品监督管理局（FDA）针对电子烟产品在美国上市前提交申请的指南，旨在帮助申请者根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）（21 USC 387j）第910条就电子烟碱传输系统（ENDS）相关产品提交上市前申请（PMTA）。本指南说明了适用的产品，在法规和管制要求下提交PMTA的合适时机，审查ENDS PMTA的一般程序，FD&C法案要求在PMTA中提交的信息，以及FDA对所提交信息的建议。