体外诊断

体外诊断产品研发与评价专家共识 I

《体外诊断产品研发与评价专家共识 I》,作者:丛玉隆,童明庆 主编 出版社:科学出版社 ISBN:9787030652454。本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册,内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分;结合国内外的相关法规和文献,系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践,具有多维度的行业指导性。

体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅲ

《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅲ》,作者:丛玉隆,童明庆 主编 出版社:科学出版社 ISBN:9787030654878。本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册,内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分;结合国内外的相关法规和文献,系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理

体外诊断产品研发与评价专家共识II

《体外诊断产品研发与评价专家共识II》,作者:丛玉隆,童明庆 主编 出版社:科学出版社 ISBN:9787030657084。本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册,内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度(正确度与精密度)评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分;结合国内外的相关法规和文献,